什么是fda？

這是美國食品藥品監督管理局 food and drug adistration的首字母簡寫，簡稱fda，直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理。

簡單說在美國，所有的新藥、新醫療設備、治療方法等要進行臨床試驗、上市銷售都要經過fda的批準才行。

在1990年的現在，美國就是世界不折不扣的第一大醫藥市場。能夠在美國賣的藥物，那才是國際通用的藥物。而能夠通過fda監察上市的藥物，基本在世界都能夠很容易的通過其他國家的衛生要求。

這意味著，只要一種新藥能夠通過fda的監管上市，那就意味著這種新藥可以在球通過并且上市。

亞伯“發明”的這種枸櫞酸西地那非雖然效果很神奇，專利技術細節看上去也很優秀。

但是醫藥醫學的實驗是非常嚴格的，正規的國家都需要通過很嚴格的臨床實驗。而一種藥物，要它有強大的療效很簡單，各大生物或者醫學實驗室里面放著的各種藥物，效果比外面賣的不知道強大多少倍。

但是它們幾乎都沒辦法拿出來賣，因為要么它們有著巨大副作用，要么就是制造的難度極高，要么就是通不過各種衛生的監管。這個枸櫞酸西地那非看上去效果很牛逼，但是它也要能通過監管了，正式上市了，才能夠創造利益。

在這之前。

是要打一個問號的。

輝瑞制藥和武田制藥因為公司比較小，是在積極進取的時候。聽說有這種神奇的，看就知道是場極大的新藥，他們當然會馬上先想著搶過來，后面的事情再慢慢打算。

但是另外兩家醫藥公司的代表，他們現在是世界第一和第二。現在在外面賣的很好的醫藥，有很多都是屬于他們兩家的。在這種情況下，雖然明明知道枸櫞酸西地那非只要一上市就能夠火爆，他們還是能夠保持一定的冷靜和清醒。

只是這種冷靜和清醒，在看到了fda申請已經達到了第5步的特殊評估協議階段以后，徹底消失了。

縱觀這么多年以來，只要能夠達通過這一關的藥物，很少有通不過fda的申請的。因為在前面的第4步和第步，已經通過了兩次臨床試驗。接下來的第6關最后的一次臨床試驗，能夠通過前面兩次的，這第6次一般也不會出現什么問題。而只要通過這第6關，最后剩下的第7關和最后一關要花一些錢，花一些時間，能夠毫無難度的通過。

那時候藥物就能上市。

總共八步的fda申請至此結束，如果最后一關也通過的話，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從創意和想法出來到市場上這種藥物，最快也要65年也就是6年半的時間。

這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值并不高的原因1、周期長；2、中間的不確定性太多。

當然，以上的時間估算，都是在極其正常并且理想的狀況下估算的。新藥開發具有十分的不確定性，盡管fda有諸多的促進新藥開發的政策，如加速通道、快速審評、優先審評、突破性治療等，但也常有一個新藥“雙十規則”的說法，即“十年時間，十億花費”。

這里的10億說的可是美金。

醫藥公司的醫藥實驗，也是世界上花費最多，最昂貴的實驗種類之一。與醫藥公司的實驗研發投入相比，后來的互聯網高科技公司的投入，簡直都是渣渣。

按照正常的流程，亞伯的藥物通過fda然后上市，最快也要6年。但是偏偏亞伯在某方面，可以說是不正常的。起碼在最前面的幾步，除了臨床實驗以外，他都是“不正