068 藥物和醫療器械的區別(1 / 2)

        職業藥師 臨波倚浪 2507 字 2020-08-07

        “莫非,你也是個隱藏大佬?實際上身家巨萬那種?”

        “沒有那么夸張,只不過是我家在醫療器械公司里邊有股份。你的止血材料,要是作為藥物申報的話,需要的周期太長,我建議走醫療器械報批的渠道。”

        蘇鑫“……”

        藥院都這么藏龍臥虎的么?

        丁雨文家里是制藥大佬,他知道了,現在看起來,趙穎也是隱藏的醫療器械大佬。

        “聽說醫療器械比藥品好申請到批文,是這樣么?”蘇鑫疑問道。

        趙穎想了想,“其實,也是要具體情況具體分析。如果有些藥品是急需藥品,并且各個程序都給開綠燈,那樣的話,藥品的速度也很快。

        相對而言,有些醫療器械,如果需要國家局批準,并且需要的程序也很多麻煩的話,周期也很長。

        不過大體上來說,還是醫藥申報周期更長一些。”

        趙穎的一番科普,算是蘇鑫第一次有直觀的印象。

        要不是剛才一番深入交流,他還真的以為,止血材料要走藥品的注冊報批流程,那樣的話,周期明顯要長很多。

        畢竟,一個藥品不算前期篩選活性靶點,單說從篩選結束到開始動物的安全性和有效性研究,中間的周期就需要一兩年。

        動物實驗結束,還要拿到人體的一期臨床和二期臨床結果,兩個臨床實驗,再短也要半年以上,兩個加起來,怎么也要兩三年。

        所以,對于一個新藥來說,五六年能拿到文號,那絕對屬于開綠燈。

        真是,生活里遍布各種各樣的驚喜。

        在趙穎的科普下,蘇鑫算是搞清楚醫療器械的申請流程。

        按照她的說法,醫療器械和藥品一樣,整體上也是需要進行申報之前的動物安全性和有效性研究。

        在通過之后,還要進行臨床或者是免臨床實驗。

        根據趙穎的描述,新型止血材料可以先申請二類止血材料。

        在國家醫療器械體系里,分為三類,一類級別最低,三類級別最高。

        三類醫療器械一般是應用在體內可吸收材料,或者換個說法,是風險程度高的種類。

        蘇鑫的新型止血材料,雖然可以用在人類腔體內止血,但是他并不屬于可植入材料。

        止血之后,處理過程中還會取出來,所以算作是二類醫療器械。

        當然,非要直接按照三類申請,也不是不可以。

        只不過三類需要的各項指標過于嚴格,而且等候的時間也會很長。

        所以,大部分醫療器械,只要是二類三類能通用的情況下。

        一般會選擇先申請二類拿到文號,然后再申請三類。

        拿到二類之后,就能進行市場推廣,開始賣貨,見到回頭錢。

        “但是,我們之前做的工作,那些止血實驗,不是已經具備了么?難道還需要再重復一次?”

        對此,蘇鑫有些不解。

        “那個,不能算是正常申請材料里邊的,只能說是你們自己的實驗。

        想要獲得批準,必須拿到具有資質的檢驗機構或者是試驗機構的正式報告才行。

        所以啊,后邊要做的事情還有不少,但是那些,就不是你的事情了,是正式開始產業化之后,負責轉化公司要做的。”

        “哦……”蘇鑫點點頭,表示又學到一些有用的東西。

        要是趙穎不告訴他,還真以為那些論文里邊的實驗,就能成為申請材料的一部分呢。

        現在看來,還是他太嫩了。

        “對了,創業大賽的話,如果有人要投資,你會做么?”

        趙穎終于問出了她想問的問題。

        她之前做別的項目,也是在尋找具有商業化潛力的項目。

        莫炳輝那叫一個郁悶,本來他和蘇鑫能聊聊

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